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ciplawyer@163.com首个丙肝仿制药和艾滋病病毒自测产品通过WHO预审
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巴黎艾滋病会议举行前几天，世界卫生组织（WHO）宣布治疗丙型肝炎的“关键药品”索非布韦（sofosbuvir）首个仿制药通过了资格预审。
治疗丙型肝炎的专利药品一直以来因价格极高而令各国的患者难以购买。
WHO称，资格预审增加了有质量保障的仿制药的数量，从而扩大了获取。
与此同时，联合国卫生机构宣布了一种在20分钟内就可以得出结果的艾滋病病毒自测产品，并希望它会改善诊断和治疗。
以下是WHO公告的主要内容：
在巴黎艾滋病会议召开前，WHO预先审查并通过了首个丙型肝炎仿制药和艾滋病病毒自测产品。
WHO宣布治疗丙型肝炎的“关键药品”索非布韦的首个仿制药通过了资格预审。该药片重400毫克，由印度迈兰实验室有限公司（Mylan Laboratories Ltd.）生产。
WHO基本药物和医疗产品主任苏珊娜．希尔（Suzanne Hill）博士称，“这是一个让治愈率高达95%的突破型药品。”“首个通过WHO预先资格审查的仿制药产品将使得大型采购商和各国能够买到物美价廉的产品。”
WHO的资格预审意味着产品现在可以由联合国以及国际药品采购便利机制（UNITAID）等融资机构进行采购。UNITAID最近将丙型肝炎纳入了疾病清单中。印度尼西亚、越南、柬埔寨、缅甸、蒙古、尼泊尔、卢旺达、乌干达、肯尼亚、赞比亚、埃塞俄比亚、巴基斯坦和埃及等国已经开始采购索非布韦仿制药了。WHO预审通过该仿制药将对产品的质量、安全和功效给予额外保障。
WHO艾滋病病毒部门主任戈特弗里德．希恩夏尔（Gottfried Hirnschall）称，“索非布韦等抗病毒药物在治疗慢性丙型肝炎感染方面非常有效。但2015年10个人中顶多只有1人可以获取这些药品。”“在世界肝炎日即将到来之际，首次对丙型肝炎药品进行资格预审并予以通过的消息令人兴奋。”
迈兰公司生产的索非布韦仿制药3个月疗程的平均价格约为260美元，相当于2013年年底药品入市价的小部分，也是大多数高收入国家设定的价格的小部分。该药品在许多国家依然很贵，但开发索非布韦的吉利德科学公司（Gilead Sciences）和许多仿制药生产商之间的许可协定使得中低收入国家能够提供平价药品。
WHO对首个艾滋病病毒自测产品进行资格预审目的在于完善艾滋病病毒诊断和治疗。由奥拉休尔技术公司（OraSure Technologies Inc.）生产的OraQuick采用唾液作为样本进行检测并在20分钟内得出结果。
苏珊娜称，“该产品通过了资格预审意味着实验室设施不完善的国家将能够安全地提高测试能力，从而促进携带艾滋病病毒的人获得治疗。”
该举措也是允许各国实施WHO 2016年指南的重要一环。该指南建议将艾滋病病毒自测作为一种补充方法以确保那些由于担心被羞辱和歧视仍未被诊断的人可以被覆盖在内。
戈特弗里德称，“过去一年，将艾滋病病毒自测纳入政策中的国家数量从16个增至40个，进步非常大。有质量保证的自测对于国家更快实施政策至关重要。这是使艾滋病病毒自测能够为人们所获取而迈出的重要一步。”
2016年，大约有30%的艾滋病病毒携带者依然不清楚自身的健康状况，许多人都是高危人群，有的是因为不太可能使用到健康设备，还有的则是没有能力这样做。
UNITAID副总干事菲利普．邓顿（Philippe Duneton）称：“作为通过WHO资格预审的首个艾滋病病毒自测产品，这对政府采纳并加强使用自测大有裨益。”
部署艾滋病病毒自测的国际社会当前对此非常感兴趣，许多国家都已制定了实施指南和计划。大多数主流的国际融资和采购机构都已承诺支持这些测试品的采购和部署，制造商与比尔和梅林达．盖茨基金会（Bill and Melinda Gates Foundation）为亚非50个中低收入国家签订了平价特别协定。
WHO资格预审可以保障国际采购者为低收入国家购买的重点药物、疫苗和体外诊断的质量、安全和功效。具体落实方式包括严格评估产品和监管活动、提高国家的生产能力以及与监管机构合作迅速注册这些产品。资格预审如今越来越多地为各国所采用。
（编译自ip-watch）
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